מבוא לתהליכי ייצור שוטפים (cGMP)

מוסדר על ידי ה- FDA, cGMPs הם חיוניים Sucess עסקים

בארצות הברית, נוהלי הייצור הטובים הנוכחיים (cGMP) הם תקנות הפורמליות של ה- Food and Drug Administration (FDA) בנוגע לתכנון, ניטור, בקרה ותחזוקה של תהליכי ייצור ומתקנים. המילה "הנוכחי" נוספה כדי לאותת לחברות כי הם צריכים להישאר מעודכן עם הטכנולוגיות החדישות ביותר, לא להסתמך על מה היה נוהג טוב לפני עשר שנים.

cGMPs הם ואחריו חברות תרופות וביוטכנולוגיה כדי להבטיח כי הפריטים שלהם מיוצרים לדרישות ספציפיות, כולל זהות, כוח, איכות וטוהר. שיטות ייצור טובות מוסדרים על ידי ה- Food and Drug Administration (ה- FDA).

ישנם מספר תקנות פדרליות הקשורות cGMP אשר, אם לא אחריו, יכול להוביל לעונשים פליליים. קיימות שתי תקנות ספציפיות המתייחסות ליצרני תרופות, אחת למוצרים ביולוגיים ותקנה המסדירה רשומות אלקטרוניות וחתימות אלקטרוניות.

ב זהירות עודף, כמה חברות בחרה לאמץ שיטות, נהלים ומערכות ניהול סיכונים ללכת מעל ומעבר cGMP תקנות.

קוד של תקנות פדרליות (CFR)

הקוד של תקנות הפדראליות (CFR) הוא קודיפיקציה של כללי כללי וקבוע של הממשלה הפדרלית. ה- CFR מכיל את הנוסח המלא והרשמי של התקנות הנכפות על ידי סוכנויות פדרליות.

CFR מחולק ל -50 כותרים המייצגים שטחים נרחבים כפופים לתקנות הפדרליות. כל כותרת מחולקת לפרקים שהוקצו לסוכנויות שונות המנפיקות תקנות הנוגעות לתחום הרחב. כל פרק מחולק לחלקים המכסים אזורים רגולטוריים ספציפיים. כל חלק או חלק משנה מחולקים אז למקטעים - היחידה הבסיסית של CFR.

לפעמים חלקים מחולקים יותר לתוך פסקאות או סעיפים. ציטוטים הנוגעים למידע ספציפי ב CFR יהיה בדרך כלל להיות מסופק ברמה סעיף.

CGMP ותעשיית התרופות

ה- CFR המתייחס ל- cGMP בחברות התרופות והביוטכנולוגיה הן:

• 21 CFR חלק 210 - נוהל ייצור טוב הנוכחי בייצור, עיבוד, אריזה או החזקת סמים; חלק כללי
• 21 CFR חלק 211 - נוהל ייצור טוב הנוכחי לתרופות גמורות
• 21 CFR חלק 600 - מוצרים ביולוגיים: כללי
• 21 CFR חלק 11 - רשומות אלקטרוניות; חתימות אלקטרוניות

באופן כללי, 21 CFR חלק 210 מסדיר cGMP לייצור, עיבוד, אריזה, או החזקת סמים. חלק 210 כולל את ההגדרות המשמשות התקנות כגון אצווה, הרבה, וכו '

21 CFR חלק 211 הוא עבור cGMP עבור תרופות סיים. לדוגמה, תרופה נוזלית שטיפה דרך מיכל פלסטיק תהיה מכוסה על ידי חלק 210, אבל כדור נשבר חוץ לאחר ספינות היה צפוי להיות מכוסה על ידי חלק 211.

21 CFR חלק 600 קשורה למוצרים ביולוגיים ומכיל הגדרות מפתח, תקנים להקמת, דרישות בדיקה מבנית דרישות ניסיון ניסיון שלילי.

21 CFR חלק 11 מכיל את ההנחיות לגבי רשומות אלקטרוניות וחתימות אלקטרוניות. חלק 11 מגדיר את הקריטריונים שבהם רשומות אלקטרוניות וחתימות אלקטרוניות נחשבות אמין, אמין ורשומות נייר. חלק 11 חל גם על הגשות שבוצעו ל- FDA בפורמט אלקטרוני.